Prescription et délivrance hors AMM : est-ce légal ? Que risque-t-on ?

Medscape – Prescription et délivrance de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (hors AMM) sont-elles légales ? Sous quelles conditions ? Le Conseil national de l’Ordre des médecins et le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens viennent de publier une fiche pratique [1].

Est-ce légal ?

La prescription hors AMM, en dehors de tout cadre de type autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou recommandation temporaire d’utilisation (RTU), est prévue par le code de la santé publique, seulement si l’intérêt du patient le commande et elle doit demeurer exceptionnelle. Elle est donc possible « en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, sous réserve que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient ».

La dispensation hors AMM est également légale mais reste sous la responsabilité du pharmacien qui doit la refuser « si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger ». Il doit alors informer le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance. Dans tous les cas, un contact avec le prescripteur est fortement conseillé.

La responsabilité du médecin et du pharmacien est-elle engagée ?

En cas de prescription hors AMM, la responsabilité du médecin est engagée puisque « la prescription est un acte médical qui engage la responsabilité de son auteur ». Il est donc nécessaire de justifier « par tout moyen » une prescription hors AMM. « Le médecin ne peut proposer aux patients des thérapeutiques insuffisamment éprouvées ou leur faisant courir un risque injustifié ».

Il en est de même en cas de renouvellement d’une prescription hors AMM : la responsabilité du médecin est engagée, il doit s’assurer de l’intérêt de cette prescription avant son renouvellement.

Concernant le pharmacien qui délivre une prescription hors AMM, sa responsabilité civile, pénale et disciplinaire est engagée, comme pour toute dispensation.

Faut-il prévenir le patient ?

En cas de prescription hors AMM, le médecin a une obligation « d’information renforcée » de son patient. Il doit lui expliquer la particularité de sa prescription qui n’est pas conforme à l’AMM car il n’existe pas d’alternative thérapeutique à bénéfice équivalent. Il doit bien lui expliquer les bénéfices attendus mais également les risques potentiels et lui préciser l’absence de prise en charge par l’Assurance maladie.

Les obligations de conseils du pharmacien lors de la délivrance sont également renforcées : posologie, mode d’administration, moment de prise, durée du traitement, précautions d’emploi, mises en garde, effets indésirables, interactions possibles avec des médicaments d’automédication…

Quelles sont les obligations documentaires ?

Le prescripteur doit mentionner « Hors AMM » sur l’ordonnance et conserver dans le dossier patient une trace des raisons pour lesquelles il a choisi d’avoir recours à cette prescription.

La traçabilité des échanges entre le pharmacien et le prescripteur est essentielle. Lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement, il est conseillé de rédiger une intervention pharmaceutique afin de formaliser par écrit son analyse pharmaceutique et éventuellement de la transmettre au prescripteur.

[1] Conseil national de l’Ordre des médecins – Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. La prescription et délivrance de médicaments hors AMM. Fiche pratique. Septembre 2020.

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, du groupe Medscape.

Actualités Medscape © 2020 WebMD, LLC – 21 septembre 2020