Suspension des essais cliniques du vaccin Covid-19 d’AstraZenaca : que sait-on ?

Medscape – AstraZeneca a annoncé hier l’arrêt temporaire de tous ses essais de vaccin contre le coronavirus pour enquêter sur une «maladie inexpliquée» survenue chez un des participants.

La maladie signalée a déclenché une « procédure standard de vérification » pour l’essai de phase 3 d’AZD1222, a déclaré le laboratoire dans un communiqué de presse[1].

«Dans le cadre des essais mondiaux randomisés et contrôlés en cours sur le vaccin d’Oxford contre le coronavirus AZD1222, notre procédure standard de vérification a été́ déclenchée et nous a conduit à̀ faire une pause volontaire dans la vaccination sur l’ensemble des essais cliniques afin de permettre à̀ un comité́ indépendant d’analyser les données de sécurité́ liées à un évènement unique inexpliqué́ survenu dans l’essai de Phase III au Royaume-Uni », indique le communiqué.

Interrogé par Medscape Medical News sur la maladie en cause, un porte-parole d’AstraZeneca a répondu : « L’événement fait l’objet d’une enquête par un comité indépendant […] et il est trop tôt pour conclure sur le diagnostic spécifique. »

Le New York Times rapporte cependant que le participant a développé une myélite transverse, une affection inflammatoire qui affecte la moelle épinière, selon une source anonyme proche de la situation.

La myélite transverse (MT) est une maladie neuroimmunologique se traduisant par une inflammation de la moelle. Son étiologie est encore mal comprise, mais semble principalement auto-immune car elle survient souvent après une infection virale (herpès, mycoplasme, EBV, CMV, VIH…).

Les symptômes associés à la maladie sont la faiblesse musculaire, la paralysie motrice pouvant aller jusqu’à la paraplégie, des troubles sensoriels, des douleurs neuropathiques, une paralysie spastique, un épuisement, une dépression, des dysfonctionnements du rectum et de la vessie et des troubles sexuels. On ne sait pas quels symptômes présente le patient concerné. 

Revenant sur l’arrêt temporaire de l’essai, le Dr Anthony Fauci, chef de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a indiqué dans une interview sur CBS This Morning qu’un tel arrêt n’est « pas rare du tout ». La maladie n’est peut-être pas liée au vaccin et s’est produite au même moment mais « vous ne pouvez pas en présumer».

L’entreprise n’a pas souhaité fournir de calendrier concernant la procédure de vérification.

«Le comité́ nous guidera pour définir quand les essais pourront reprendre, afin que nous puissions poursuivre nos travaux dès que possible pour fournir ce vaccin à grande échelle, de manière équitable et sans profit pendant cette pandémie.», a déclaré Pascal Soriot, PDG d’AstraZeneca dans le communiqué de presse.

Pour rappel, un total de 30 000 participants devraient être recrutés pour l’étude de phase 2/3 – aux États-Unis, au Brésil, en Grande-Bretagne et en Afrique du Sud. Les participants devraient recevoir soit 2 doses du vaccin, soit 2 doses de solution saline (placebo). L’essai a débuté le 17 août 2020 et devrait se poursuivre jusqu’au 2 décembre 2020. L’évaluation des donnés est prévue d’ici le 5 octobre 2022. Le vaccin d’Oxford, (pour Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), est composé d’un adénorivus de chimpanzé modifié génétiquement qui est incapable de se répliquer. Les scientifiques ont introduit dans son génome la partie codante pour la protéine S du SARS-CoV-2 grâce à un plasmide. Le vaccin a été conçu à l’Institut Jenner de l’Université d’Oxford en Angleterre, en partenariat avec le laboratoire AstraZeneca.

Cet article a été publié initialement sur le site Medscape.com. Traduit et complété par Aude Lecrubier.

[1] Communiqué AstraZenaca. Déclaration sur le vaccin AstraZeneca Oxford SARS-CoV-2, AZD1222, et la pause temporaire des essais du vaccin COVID-19. 9 septembre 2020

Actualités Medscape © 2020 – Medscape – 10 sept 2020.

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